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01检测费用

一、概述
依据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)和《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2017年第7号)的有关规定。
二、适用范围
1、进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。
2、国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。
三、检测周期及费用
附表1《进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》;
附表2《特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》;
附表3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》(由上海市皮肤病医院提供)。
四、异议处理
申请企业对检验结果有异议的,可向我中心提出复核申请。复核处理按我中心《质量手册》、《程序文件》中相关条款执行。

附表1  进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用  (上海疾病预防中心检测费用表)
检测项目12 发用类 护肤类 彩妆类 指(趾)甲类 芳香类
免洗护发产品 易触及眼睛的发用产品 一般护肤产品 易触及眼睛的护肤产品 沐浴、面膜洗面产品 一般彩妆产品 眼部彩妆产品 护唇及唇部彩妆产品 一般指(趾)甲产品 修护、涂彩指(趾)甲产品
微生物检验①② Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο  
汞、铅、砷、镉 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο
甲醇③                     Ο
α-羟基酸、pH值④                      
盐酸美满霉素等7种组分⑤                      
水杨酸等5种组分⑥                      
石棉⑦                      
急性皮肤刺激性试验   Ο     Ο       Ο   Ο
急性眼刺激性试验⑧   Ο   Ο Ο   Ο        
多次皮肤刺激性试验 Ο   Ο Ο   Ο Ο Ο      
人体安全性试用试验⑨                      
检测周期(工作日)⑩ 45 30 45 45 30 45 45 45 25 25 25
样品数量(份) 18 12 18 18 12 18 18 18 12 9 12
费用(元) 5300 6160 5860 7160 5860 6660 7160 6660 3660 3100 4100
注:Ο需要进行试验

1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含乙醇浓度≧75%不需要检验微生物。
2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇,费用1000元,增加2个样品。
3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,费用1100元,增加2个样品。
4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元,增加样品2个。
5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元,增加样品2个。
6.凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,该试验请到具相关检测资质的机构送检。
7.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
9.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。
10.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≧0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,总计6000元,至少增加4个样品,增加样品量不小于50g。
11.化妆品制作工艺中有从原料中带入二噁烷风险的,需加测二噁烷,增加样品1个,费用1000。
12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言,不满20克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于100-150g(视具体产品类型而定)。
13.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。
14.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整,具体详洽受理人员。
 
附表2  特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用
检测项目 育发类 健美类/美乳类 染发类 烫发类 防晒类9 除臭类 祛斑类 脱毛类      
微生物1 O O     O   O        
铅、汞、砷、镉 O O O O O O O O      
二噁烷8                      
甲醇2                      
氮芥、斑蟊 O                    
染发剂     O                
巯基乙酸       O       O      
性激素 O O                  
甲醛           O          
苯酚、氢醌             O        
防晒剂3         O            
pH值       O     O O      
α-羟基酸4                      
抗生素、甲硝唑5                      
去屑剂6                      
抗UVA能力仪器测定法7                      
石棉10                      
眼刺激性试验 O   O O              
急性皮肤刺激性试验       O              
多次皮肤刺激性试验11 O O     O O O        
皮肤变态反应试验 O O O O O O O O      
皮肤光毒性试验 O       O   O        
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验12 O O O*                
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 O O O*                
检测周期(天)14 80 80 80 80 80 80 80 80      
样品数量(份)13 20 16 14 12 15 12 15 10      
费用(元) 22300 17300 15000/7500 9500/剂 12300 8500 12400 5600      
注:O需要进行试验*涂染暂时性染发剂不进行该两项试验

1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物指标。
2.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需测甲醇,费用1000元,增加2个样品。

3.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,费用6000元,增加4个样品,增加样品量不小于50g。
4.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元,增加2个样品。
5.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。
7.广谱防晒或UVA防护效果选择抗UVA能力仪器测定法的,增加2个样品,费用3000元。
8.化妆品制作工艺中有从原料中带入二噁烷风险的,需加测二噁烷,增加样品1个,费用1000。
9.喷雾型和气垫型防晒产品因剂型特殊,需要增加样品2个。
10.凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,该试验请到具相关检测资质的机构送检。
11.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。
12.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
13.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言,不满25克者,需增加样品数量。
14.特殊类化妆品的检测时限不包括人体试验(包括人体斑贴试验、人体试用试验、人体SPF值测定、人体防水性能测定、人体PFA值等测定)测定时间。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整,具体详洽受理人员。
 
 
附表3  人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用 (附表3由上海市皮肤病医院提供)
样品类别 检测项目 样品数量(份) 检测周期(天) 费用(元/样品)      
防晒类 人体斑贴试验 2 25 2700    
人体SPF值测定 4 60 SPF值£15,7000元/样品;    
15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,如SPF值16~20,8000元/样品,以此类推;    
SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,如SPF值51~55,15500元/样品,以此类推。    
以申报值和实测值两者中的高者计费。    
宣传防水防汗、适合游泳等户外活动等 40min人体防水性能测定 4 60 SPF值£15,13000元/样品;    
15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,如SPF值16~20,14000元/样品,以此类推;    
SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,如SPF值51~55,21500元/样品,以此类推。    
申报值按浴后值或浴前值的75%计算,以两者中的高者计费。    
80min人体防水性能测定 4 60 SPF值£15,15000元/样品;    
15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,如SPF值16~20,16000元/样品,以此类推;    
SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,如SPF值51~55,23500元/样品,以此类推。    
申报值按浴后值或浴前值的75%计算,以两者中的高者计费。    
标注PFA值或PA+~PA+++或广谱防晒或UVA防护效果 人体PFA值测定 4 60 PFA值=2,13000元/样品;    
2<PFA值£8,PFA值每增加1增加1000元,如PFA值=3,14000元/样品,以此类推;    
PFA值>8,PFA值每增加1增加1500元,如PFA值=9,20500元/样品,以此类推。    
以申报值和实测值两者中的高者计算。    
除臭类、祛斑类 人体斑贴 2 25 2700    
粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑类 人体开放斑贴(增加) 400g 45 24000    
脱毛类 人体试用 4 25 6000    
美乳类、健美类、育发类、pH≤3.5的化妆品(用后冲洗类产品除外) 人体试用 35人1个月的用量+5个包装 80 18000    
注:防晒类化妆品必须测定防晒指数(SPF值);
1.防晒化妆品若宣传防水效果,只可标识经防水性能测试后的SPF值;防水性能测试前后的SPF值相差若大于50%,则该产品不得标识具有防水功能。
2.根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。
3.可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级:PFA值小于2,无UVA防护效果;PFA值2~3,PA+;PFA值4~7,PA++;PFA值8~15,PA+++,PFA值16或16以上,PA++++。
4.PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。
5.若标识广谱防晒或UVA防护效果,也必须与SPF值同时标识。
 

02化妆品境内代理人

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03专业法规咨询
04成功案例(一对一专业备案,彰显公司实力)
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