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化妆品备案纸质资料途径及相关要求

作者:备案小助 | 点击: | 来源:凡爵国际
2604
2021
化妆品备案纸质资料途径及相关要求有哪些?2021年4月25日国家药品监督管理局正式公布关于发布化妆品注册备案资料提交指南(实行)的通过(2021年第26号),接下来跟着小编一起来了解下吧...

  化妆品备案纸质资料途径及相关要求有哪些?2021年4月25日国家药品监督管理局正式公布关于发布化妆品注册备案资料提交指南(实行)的通过(2021年第26号),接下来跟着小编一起来了解下吧。
 

  未使用CA签章的用户,在提交注册备案资料时,应首先完成全套资料内容在信息服务平台的填报,在完成打印盖章、扫描回传后,按要求将签章齐全的全套纸质资料提交至指定部门,主要程序如下:

  (一)资料内容填报

  在信息服务平台进行全套资料内容的填报,填报形式及相关要求与电子资料途径一致。
 

  (二)纸质资料打印盖章

  资料内容全部填报完毕后,从信息服务平台打印最终版本,按照相关资料管理规定要求完成签章,形成签章完整的全套纸质资料。
 

  (三)纸质资料扫描回传

  将签章完整的全套纸质资料扫描后,回传至信息服务平台并提交。
 

  (四)纸质资料提交

  将纸质资料提交至指定部门,具体参见电子资料途径中纸质原件的递交。

  在提交纸质资料时,需同时提交一致性声明,自我声明所提交纸质资料与信息服务平台填报内容的一致性,并由注册人或备案人签章确认。

  附表1.化妆品用户信息相关资料电子目录表

  2.化妆品注册备案资料电子目录表

  3.化妆品新原料注册备案资料电子目录表

  附表1

  化妆品用户信息相关资料电子目录表

  

层级代码

项目标题

填报要求

填报形式

纸质原件(使用CA

备注
(仅作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 1-01 注册人/备案人信息及相关资料

1-01-01

注册人/备案人信息表

R

F

D

无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。

1-01-02

注册人/备案人质量安全负责人简历

R

U

N

 

1-01-03

生产企业信息表

CR

F

D

注册人/备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的,按相关要求提交。
无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。

1-01-04

生产企业质量安全负责人简历

CR

U

N

提交生产企业信息表的,按相关要求提交相应的生产企业质量安全负责人简历。

1-01-05

境外生产质量管理规范证明资料

CR

U

Y

提交的生产企业信息表为境外生产企业的,按相关要求提交境外生产质量管理规范证明资料原件。

1-01-06

其他

CR

U

D

如有与注册人/备案人信息表相关的其他资料,按相关要求提交。

 1-02 注册人/备案人质量管理体系概述

1-02-01

注册人/备案人质量管理体系概述

R

F

D

无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。

1-02-02

其他

CR

U

D

如有与质量管理体系概述相关的其他资料,按相关要求提交。

 1-03 注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述

1-03-01

注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述

R

F

D

无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。

1-03-02

其他

CR

U

D

如有与不良反应监测和评价体系概述相关的其他资料,按相关要求提交。

 1-04 境内责任人信息表

1-04-01

境内责任人信息表

CR

F

N

 

1-04-02

其他

CR

U

D

如有与境内责任人信息表相关的其他资料,按相关要求提交。

 1-05 境内责任人授权书

1-05-01

境内责任人授权书

CR

U

Y

 

1-05-02

境内责任人授权书公证书

CR

U

Y

 

1-05-03

其他

CR

U

D

如有与境内责任人授权书相关的其他资料,按相关要求提交。

 

  注:①填报要求,R必须填报,CR适用时填报。

  ②填报形式,F填写,U上传,L关联。

  ③纸质原件(使用CA),Y递交,N不递交,D视情况递交。
 

  附表2

  化妆品注册备案资料电子目录表

  

层级代码

项目标题

填报要求

填报形式

纸质原件(使用CA

备注
(仅作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

2-01 注册申请表/备案信息表及相关资料

2-01-01

注册申请表/备案信息表

R

F

D

无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。

2-01-02

委托关系文件

CR

U

N

委托境外企业生产的化妆品按相关要求提交。

2-01-03

已上市销售证明文件

CR

U

Y

进口化妆品按相关要求提交已上市销售证明文件原件。

2-01-04

专为中国市场设计的相关资料

CR

U

N

专为中国市场设计的进口化妆品,按要求提交相关资料。

2-01-05

其他

CR

U

D

如有与注册申请表或备案信息表相关的其他资料,按相关要求提交。

2-02 产品名称相关信息

2-02-01

产品名称命名依据

R

F

N

 

2-02-02

商标注册证

CR

U

N

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,按相关要求提交商标注册证。

2-02-03

其他

CR

U

D

如有与产品名称相关的其他资料,按相关要求提交。

2-03 产品配方

2-03-01

配方表

R

F

N

 

2-03-02

原料安全相关信息

R

F/U/L

N

可通过原料报送码直接关联原料安全信息文件,或自行填写原料生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。

2-03-03

贴、膜类载体材料相关资料

CR

U

N

使用贴、膜类载体材料的,按相关要求提交。

2-03-04

其他

CR

U

D

如有与产品配方相关的其他资料,按相关要求提交。

2-04 产品执行的标准

2-04-01

产品执行的标准

R

F

N

 

2-04-02

其他

CR

U

D

如有与产品执行的标准相关的其他资料,按相关要求提交。

2-05 包装标签

2-05-01

产品标签样稿

R

F

N

 

2-05-02

进口产品原包装及翻译件

CR

U

N

进口化妆品按相关要求提交生产国(地区)产品的销售包装(含说明书),如为外文标签还应一并提交翻译件。

2-05-03

其他

CR

U

D

如有与包装标签相关的其他资料,按相关要求提交。

2-06 产品检验报告

2-06-01

理化微生物和毒理学检验报告

R

L

D

如出具报告的检验机构已经办理CA,能够通过化妆品注册备案检验管理系统直接出具加盖CA章的电子检验报告,则化妆品注册人、备案人、境内责任人可提交电子检验报告,无需递交相应的检验报告纸质原件。

2-06-02

石棉检验报告

CR

U/L

D

2-06-03

人体安全性和功效检验报告

CR

L

D

2-06-04

防晒功效抽样试验相关资料

CR

F/U

N

 

2-06-05

祛斑美白等效评价相关资料

CR

F/U

N

 

2-06-06

其他

CR

U

D

如有与产品检验报告相关的其他资料,按相关要求提交。

2-07 安全评估资料

2-07-01

产品安全评估报告

CR

U

N

 

2-07-02

其他

CR

U

D

如有与安全评估相关的其他资料,按相关要求提交。

 

  注:①填报要求,R必须填报,CR适用时填报。

  ②填报形式,F填写,U上传,L关联。

  ③纸质原件(使用CA),Y递交,N不递交,D视情况递交。
 

  附表3

  化妆品新原料注册备案资料电子目录表

  

层级代码

项目标题

填报要求

填报形式

纸质原件(使用CA

备注
(仅作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 3-01 信息表

3-01-01

注册或备案信息表

R

F

D

无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。

 3-02 研制报告

3-02-01

研发背景

R

U

N

 

3-02-02

原料基本信息

R

F/U

D

 

3-02-03

原料使用信息

R

F/U

D

 

3-02-04

功能依据资料

R

U

D

 

3-02-05

研制相关的其他资料

R

U

D

 

 3-03 制备工艺及质量控制标准

3-03-01

制备工艺简述

R

U

N

 

3-03-02

稳定性试验数据

R

U

D

 

3-03-03

质量规格指标及其检验方法

R

U

N

 

3-03-04

可能存在的安全性风险物质及其控制等资料

CR

U

N

 

 3-04 安全性评价

3-04-01

毒理学安全性评价综述

R

U

N

 

3-04-02

急性经口或急经皮毒性试验

CR

U

D

 

3-04-03

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

R

U

D

 

3-04-04

皮肤变态反应试验

CR

U

D

 

3-04-05

皮肤光毒性试验

CR

U

D

 

3-04-06

皮肤光变态反应试验

CR

U

D

 

3-04-07

致突变试验

CR

U

D

 

3-04-08

亚慢性经口或经皮毒性试验

CR

U

D

 

3-04-09

致畸试验

CR

U

D

 

3-04-10

慢性毒性/致癌性结合试验

CR

U

D

 

3-04-11

吸入毒性试验

CR

U

D

 

3-04-12

长期人体试用安全试验

CR

U

D

 

3-04-13

其他毒理学试验

CR

U

D

 

3-04-14

安全性评估报告

R

U

N

 

 3-05 其他资料

03-05-01

新原料技术要求

R

F

N

 

03-05-02

可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料

CR

U

D

 

 

  注:①填报要求,R必须填报,CR适用时填报。

  ②填报形式,F填写,U上传,L关联。

  ③纸质原件(使用CA),Y递交,N不递交,D视情况递交。

  以上就是药监局2021年4月25日最新公布的关于化妆品化妆品备案纸质资料途径及相关要求,如有不明白的可以直接联系我们顾问为您解答。

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