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化妆品注册人和备案人制度分析[新规]

作者:凡爵工程师 | 点击: | 来源:凡爵国际
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2020
2021年化妆品新规,针对化妆品备案注册人的备案人责任怎么区分,应该蒸蛋哪些责任和疑问,具体实施的时间是什么时间?揭晓如下: 一、新条例最新公示时间: 《化妆品市场监督管理...

  2021年化妆品新规,针对化妆品备案注册人的备案人责任怎么区分,应该蒸蛋哪些责任和疑问,具体实施的时间是什么时间?揭晓如下:

化妆品注册

  一、新条例最新公示时间:

  《化妆品市场监督管理条例》(以下简称《条例》)将要于2021年1月1日起正式开始实施。其中,《条例》第六条提出:化妆品公司注册人、备案人对化妆品的质量进行安全和功效宣称自己负责,注册一个人和备案人的概念我们第一次出现在中国化妆品行业领域。虽说我国注册人和备案人的概念发展出现,但是《条例》并未给出学生明确的定义。
 

  二、如何理解注册人和备案人的相关责任:

  根据即时发布的《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》 ,给出了注册人和备案人的定义。第9条规定: 登记人和备案人是指以自己的名义将其产品投放市场并能够独立承担民事责任的企业或其他组织。简单的理解,注册人,备案持有人是品牌持有人。
 

  三、那么,注册商和备案人承担则责任有什么义务呢?结合最近的规定,主编做了一个梳理:

  (1)化妆品注册商、备案和委托生产企业应当有质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品发布责任,质量安全负责人应当具备化妆品质量安全专业知识,具有5年以上化妆品生产、质量安全管理经验;

  (2)在化妆品登记备案前进行化妆品安全性评价或者委托专业机构进行评价;

  (3)履行产品注册备案义务,对提交的注册备案材料的真实性、科学性负责;

  (4) 公布化妆品功效宣称的依据内容摘要,接受企业社会经济监督;

  (5) 履行产品生产生活质量安全管理;

  (6)完成产品生产的质量控制;

  (7)确保标签和广告符合法律要求;

  (8) 进行不良反应监察及汇报;

  (9) 实施产品风险控制及召回;

  (10) 开展企业产品及原料进行安全再评估。
 

  四、如没明确化妆品备案注册人及备案人需要承担相关法律责任:

  其中,《条例》明确发展要求企业注册人和备案人要设置质量管理安全负责人,并且需要具备五年以上的行业从业经验,如果不进行合理配置,根据《条例》将会承担相应的法律责任。

  此外,根据《化妆品注册备案信息规范(征求意见稿)》的要求,2021年1月开始注册人、备案人首次申请特殊化妆品注册或者明年申请普通化妆品备案时,还应提交注册人员质量管理体系概述和不良反应监测评价制度概述。

  从目前的法律法规趋势来看,明年注册人和申报人制度在监管和申报方面将与过去相比发生翻天覆地的变化。准备好了吗?

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