根据2021年1月1日开始施行的化妆品注册备案管理办法，国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会，根据各行关注化妆品改革的疑问进行解答，有很多知识要点，供化妆品生产企业和备案贸易商参考，能简单及直观熟悉新法规。
朱明春国家食品药品监督管理局副局长:
各位记者朋友和同事们，早上好!欢迎来到2021年国家药监局CFDA的首次新闻发布会。本次吹风会的主题是介绍《化妆品监督管理条例》的实施情况。
2020年6月29日，国务院颁布《化妆品进行监督管理制度条例》，自2021年1月1日起施行。为做好《条例》的贯彻落实，国家药监局组织开展了《条例》配套服务部门规章和规范性法律文件的制修订工作。近日，市场环境监管总局和国家药监局按相关应用程序审议、发布了部门规章《化妆品备案注册项目管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施化妆品监督管理人员条例有关事项的公告》。
于今，咱们请来国度药监局化妆品监管司副司长戚柳彬先生和监管一处调研员林庆斌先生、监管二处处长李云峰先生，请他们向大家介绍有关情况，并解答大家关心的问题。
下面请戚柳彬副局长作介绍。
2021-01-14 09:01:08
国家食品药品监督管理局化妆品监督司副司长戚柳彬:
早上好，媒体朋友们!非常感谢您对化妆品监管工作的关心和支持。化妆品监督管理条例自1月1日起施行。今天，我和李云峰林庆斌同志一起，向大家介绍2021年的实施情况。
习近平总书记总书记在十九大报告中指出，人民对美好社会生活的向往就是因为我们的奋斗发展目标。化妆品是满足要求人们对美的需求的消费品，与人民服务群众的日常学习生活环境密切相关，安全生产高质量的化妆品也是中国人民群众追求美好生活的重要因素组成一个部分。
近年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品从过去的"奢侈品"变成了满足人们日常消费需求的必需品，我国化妆品行业在消费需求的驱动下不断发展和增长。目前，拥有持证化妆品生产企业达5400多家，各类化妆品注册备案主体8.7万多家，有效注册备案产品数量近160余万，中国也已成为世界第二大化妆品消费市场。
自1989年原《化妆品卫生监督条例》颁布实施以来，为保障人民群众化妆品消费安全发挥了重要作用，但随着时间的推移，化妆品行业的发展、技术水平、监管环境和立法起步都发生了深刻变化。
2020年12月31日，市场监督管理总局第14次局长会议通过了《化妆品备案注册管理办法》 ，该办法于1月7日正式发布，5月1日起施行。从落实“四严”、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面落实《化妆品、化妆品新原料登记备案管理办法》的规定。完善登记人员和备案人员管理制度，落实企业主体职责，优化档案文件登记管理程序，加强档案文件登记后的监督管理，落实产品质量安全责任，建立鼓励创新、优质发展服务业的机制。
《条例》及其应用相关服务配套规章、规范性文件的颁布实施，必将得到进一步完善规范化妆品公司生产方式经营实践活动，强化化妆品市场监督成本管理，更好地保障网络消费者合法权益，促进化妆品产业经济健康教育发展;也必将进一步深入推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化建设进程，为走出一条顺应国际贸易发展变化趋势，符合新时代中国文化特色的化妆品监管道路系统提供一个法律作为支撑。国家药监局将继续按照《条例》确定的原则，做好学生后续政策的细化，加强环境执法力度，确保《条例》的各项规定得以切实的落实、执行;同时也是我们将审慎研究价值评估政策制定实施对行业的影响，对于一些鼓励、促进金融行业不断发展的政策将抓紧落实;对调整幅度较大、企业员工需要具有一定作用时间不能适应的内容，在科学有效评估的基础上给予他们合理的过渡期，保证整个条例平稳实施。我们必须同时希望广大化妆品企业要加强对化妆品法规政策的学习，准确把握法规的相关人员要求，做到学法、懂法、守法;也希望媒体朋友们加强对化妆品相关法规知识的宣传，引导广大消费者更加科学思想认识化妆品，积极参与支持化妆品监管机构工作。国家药监局将会与社会主义各方同心协力、共同目标努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量快速发展。
我先大致介绍到这里，谢谢大家。
2021-01-14 09：08：01
朱明春：
谢谢戚柳彬副局长，关于化妆品注册备案管理法，请大家开始提问。提问前，先报以下来自的媒体单位。
2021-01-14 09:09:11
人民日报记者：
刚刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》对化妆品注册备案管理提出了具体要求。化妆品备案人应当在提交备案信息后既完成备案。对于备案管理需要考虑哪些因素，如何确保备案产品的质量和安全?谢谢。
2021-01-14 09:10:05
国家通过药监局化妆品市场监管司监管一处调研员【林庆斌】解答：
谢谢大家的提问。国家市场监督管理局令第35号发布的《化妆品登记备案管理办法》作为《化妆品监督管理条例》配套部门的规定，执行《条例》的相关规定，明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家食品药品监督管理局的要求，通过信息服务平台提交备案材料后完成备案。这进一步明确了普通化妆品的备案是真实的信息性备案，上市前不在设置任何的审核环节，备案人完成备案后可以将产品投放市场。这既是深化实施“放管服”改革、优化经营环境的内在要求，也是压实企业主体责任、优化上市前备案流程的举措。
重要的是要提醒业界，告知性备案不会降低产品安全要求，同时优化备案程序，促进产品上市。国家药品监督管理局通过加强事后监管措施，组织对申报人提交的备案材料进行备案后监督检查，发现问题，将按照新条例和有关配套法规的要求，采取责令限期整改、暂停销售、取消备案等相应处理措施;对发现有虚假申报材料和其他违法违规行为的，要依法严肃查处。谢谢。
2021-01-14 09：13：55
经济日报记者：
我们知道，在《化妆品注册备案管理条例》中支持化妆品注册的法规和规范文件中，注册商必须提交有关产品配方、生产工艺等的信息。请问条例如何考虑保护企业的知识产权及商业机密?谢谢。
2021-01-14 09:14:30
【戚柳彬】解答：
谢谢您的提问。首先，作为一个健康发展相关企业产品，化妆品的产品配方、生产加工工艺等资料，是产品信息安全性分析技术审查的重要理论依据，要求注册人、备案人提交安全性以及相关研究资料，是对健康教育相关知识产品安全性审查的通行规则。事实上，过去所有中国进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供服务产品配方、生产工艺等材料，本次要求国产非特殊化妆品提交相关文献资料也是WTO非歧视原则在具体监管工作实践中的体现。
其次，政府信息公开是我国政府接受公众监督、保障公众知情权的举措。但是我国《信息公开条例》规定，涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。《化妆品监督管理条例》 第五十六条也明确规定：公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。
最后，我想强调，保守商业机密也是监管机构必须遵守的行为准则。《化妆品监督管理条例》第四十七条明确规定，监督检查人员在监督检查过程中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法保密。1月7日公布的《化妆品登记备案管理办法》第五十五条明确规定，未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参加审查的人员，除法律另有规定或者涉及国家安全或者重大社会公共利益的以外，不得泄露登记人或者备案人提交的商业秘密、保密信息或者商业机密信息。其次，我们会在具体工作中进一步完善相关的保密措施，确保有关规定能得到有效落实。谢谢你。
2021-01-14 09:15:45
中国人名广播电台记者:
网购化妆品已经发展成为我们一种新的消费市场趋势，《化妆品注册备案条例》对网络进行销售化妆品是如何管理规定的?监管部门对于未来会采取哪些措施加强对网售化妆品的监管?谢谢。
2021-01-14 09:16:45
【李云峰】解答：
感谢记者提问。近年来，我国网购销售发展迅速，网上购物化妆品已逐渐成为消费大趋势。在此背景下，《化妆品注册备案条例》明确规定了化妆品电子商务平台的经营者和平台内的化妆品经营者应履行的义务。要求化妆品电子商务平台经营者在平台内实名注册化妆品经营者，承担平台内化妆品经营者的管理责任，发现其违法行为应及时制止并报监管部门;如果发现严重违规行为，应立即停止提供平台服务。要求平台的化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时地披露化妆品经营信息，建立并实施化妆品经营人检验备案制度，履行化妆品经营者的相关义务。药品监管部门应当依法对不履行相关义务的化妆品电子商务平台的经营者和平台内的化妆品经营者给予警告、罚款等行政处罚。
下一步，国家药品监督管理局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中专门设立一章，明确化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国深入开展化妆品"线上净网线下清源"专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售非法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。谢谢。
2021-01-14 09:19:25
第一财经记者：
根据《条例》规定，对此前中国已经成为注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品企业设置了5年的过渡期。对这五类产品发展过渡期进行管理的具体工作要求我们是什么?谢谢。
2021-01-14 09:20:22
【林庆斌】解答：
谢谢你的提问。根据新条例规定，自2021年1月1日起，原《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药监局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品的行政许可批件。
此前国家药品监督管理局对尚未决定行政许可的行政许可申请，按照新条例规定属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品，国家药监局将会终止审批;按照新条例规定属于特殊化妆品的产品，申请人可以调整申报资料后，继续按程序进行审评审批。
已经取得特殊用途化妆品行政许可批准的产品，可以继续生产、进口和销售，直至2025年12月31日止，此后不得继续生产、进口和销售。谢谢。
2021-01-14 09：22：25
中国医药报记者：
我们可以注意到新条例在鼓励创新发展特别是对于原料进行管理上有一个很大调整，请问化妆品新原料管理研究思路是什么?同时，我们也了解到欧美国家发布的原料目录中原料数量比我国《化妆品已使用不同原料名称目录》中收录的原料数量多，请问我国与欧美原料目录有哪些区别?谢谢。
2021-01-14 09:23:15
【林庆斌】解答：
谢谢你的提问。
化妆品原料既是安全的核心，也是技术创新的核心。新《条例》提出，国家鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。中国与欧美的原材料使用数据库用途和管理方法不同。对新原料的管理，基于风险管理的原则，实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。同时，对新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。
在化妆品原料目录上，《中国化妆品原材料名称清单》的主要目的是为化妆品新原料的确定提供参考依据，该清单是在梳理和调整中国上市化妆品所用原料的基础上形成的，实行动态管理，基本与行业中原材料的实际使用一致。而欧美原料数据库的主要目的是统一原料的命名，收录的原料并非就是化妆品中允许使用或者是已经使用过的原料。例如，欧美的原材料目录包含石油裂解气等原材料，不能用于化妆品生产，甚至禁止用于化妆品的原材料。因此，不能简单的将欧美原材料目录的数量与中国使用的原材料目录进行比较。谢谢。
2021-01-14 09:25:41
市场监管报记者：
我的问题是关于牙膏监管。《条例》第六章补充规定建议牙膏参照普通化妆品的规定进行管理，这也是去年《条例》颁布后社会热议的话题。这是基于什么考虑?谢谢你。
2021-01-14 09：26：18
【戚柳彬】解答：
谢谢你的提问。首先，牙膏作为健康相关产品，与人类健康密切相关，其实施严格监管，有利于更好地保护广大消费者的健康权益。世界上绝大多数国家和地区也根据本国国情和监管情况，对牙膏分别进行药品、医药外品、医疗器械、化妆品等类别进行监管。
其次，《条例》规定，牙膏应当参照普通化妆品的规定进行管理，这是在科学评估牙膏产品安全风险、充分尊重我国牙膏行业发展历史和牙膏产品安全状况的基础上设计的。
第三，从管理实践看，牙膏在原料管理、标签管理上不同于普通化妆品的独特性，因此规定"参考"而不是"按照"普通化妆品管理。
下一步，国家食品药品监督管理局将按照法规要求，充分尊重牙膏监管自律，严格执行“四个最严”要求，在考虑行业发展现状和历史沿革的前提下，推进相关配套法规和规范性文件的起草工作。在牙膏相关配套法规颁布实施前，药品监督管理部门按照现行相关规定对牙膏进行监督管理。谢谢你。
2021-01-14 09：28：12
光明日报记者：
我们想了解熟悉，《化妆品注册备案管理条列》设置质量安全负责人“备案人”是基于什么样的考虑?质量安全主任的职责和义务是什么?谢谢帮解释一下。
2021-01-14 09:29:35
国家通过药监局进行化妆品市场监管司监管二处处长【李云峰】解答：
谢谢大家的提问。《化妆品注册备案管理条列》规定，化妆品注册人、备案报人和委托生产企业应当设立质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未按照规定设置质量安全负责人的，将面临警告、罚款等行政处罚。
在以往的化妆品质量管理实践中，产品安全与质量管理不完全统一，名义上对产品质量负责人，对产品质量安全并不能进行全面管理。一般由质量管理部门负责对产品生产过程进行稳定可控，就是通过建立和运行质量管理体系、控制生产过程、对材料和产品等措施实施质量管理;研发部门负责产品配方、工艺和原材料的安全评估。
为了可以引导化妆品注册人、备案人提升安全问题意识，保障服务产品信息安全，《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产经营企业设质量以及安全负责人，承担相应的产品设计质量提高安全风险管理和产品放行职责。这是《条例》一项非常重要的制度改革创新，突出强调了化妆品作为我们日常生活消费品更是人体健康教育产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本能力要求，质量控制管理的首要目标之一就是社会保障产品网络安全。在质量负责人职责的基础上，加入“安全”职责，进一步强化产品结构安全系统管理，促进发挥科学技术研究人员需要专业特长和内部审计监督作用，是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全环境管理思想理念，有利于推动传统行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。谢谢。
2021-01-14 09:30:24
朱明春：
由于时间有限，最后一个问题。
中国经济网记者：
《化妆品企业注册备案信息管理办法》正式发布后，与征求意见稿相比，删去了注册和备案资料中关于产品功效评价内容，这是出于什么可以考虑?谢谢。
2021-01-14 09：31：11
【戚柳彬】解答：
感谢记者的朋友提问。消费者购买化妆品是为了在使用产品后达到预期的效果。因此，为了保护消费者的合法权益，《条例》明确应加强化妆品管理的有效性，对化妆品的功效主张应有充分的科学依据。
需要强调的是，加强管理并不一定要纳入登记或备案管理。该条例明确规定，化妆品注册人和备案持有人应在专门网站上公布功效声明的依据摘要，并接受社会监督。规定应当通过社会监督的方式进行，而不是通过上市前登记和备案管理。因此，《化妆品注册备案管理办法》并未具体规定所提交的有关药效声明内容。但这并不意味着公司不需要准备相关信息。下一步，国家食品药品监督管理局将制定与化妆品功效声明有关的规范性文件的发放要求，加强监督执法，确保有关规定得到有效执行。谢谢。
2021-01-14 09：32：12
【朱明春】解答：
爱美之心，人皆有之。化妆品市场已成为中国广大学生消费者扮靓美丽社会生活的重要因素组成一个部分。大家进行选购时可以同时通过我们国家药监局发布的化妆品行业监管APP查询管理相关会计信息。比如，企业和产品设计批准控制信息、科普教育知识等，最近有朋友问我，因为疫情防控需要，长时间佩戴口罩，可能发展形成“口罩脸”，这种不同情况下，如何才能做好护肤预防“口罩脸”，这个APP上就有一些相关技术介绍。这款APP发布后得到了提高广大青年消费者的喜爱，下载量已达192万，成为网红APP，国家药监局网站和手机上都可以下载。大家也可以利用扫描我手中的二维码下载。
好，刚才插播了个官方推荐小插曲。谢谢各位记者朋友们，谢谢化妆品监管司我的同事们。我是国家药监局新闻中心副主任朱明春，和应邀参加今天吹风会的绝大多数记者朋友以前素未谋面，本来十分期待这次和朋友们见见面，当面感谢各位记者朋友对国家药监局新闻宣传工作长期以来的大力支持。本次吹风会原计划是现场会，因疫情防控工作需要改为网络视频会。会前，我们和媒体记者朋友们沟通时，大家均对视频会议形式给予了积极支持，在此表示感谢。期待记者朋友们一如既往地关心、支持我们的工作，期待我们由网络视频的网友变为坦诚面对面的好友，我们也必将为大家提供真诚良好的服务。本次吹风会到此结束。
谢谢大家!谢谢!
2021-01-14 09：35：12
近年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品从过去的"奢侈品"变成了满足人们日常消费需求的必需品，我国化妆品行业在消费需求的驱动下不断发展和增长。目前，拥有执照的化妆品生产企业达5400多家，各类化妆品注册备案主体8.7万多家，有效注册备案产品数量近160万件，中国也已成为世界第二大化妆品消费市场。
自1989年原《化妆品卫生监督条例》颁布实施以来，为保障人民群众化妆品消费安全发挥了重要作用，但随着时间的推移，化妆品行业的发展、技术水平、监管环境和立法起步都发生了深刻变化。
为了保证《条例》的实施，国家食品药品监督管理局主要做了以下工作。一是加快《条例》配套文件的起草和修订。《化妆品登记备案管理办法》已正式发布，其他部门规章和《化妆品生产经营监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》等10余件配套文件已征求意见，正在按规定程序有序推进。二是积极开展《条例》的宣传和培训。通过组织分级培训和网络教学，增加对省局和基层执法的指导;三是发布《关于实施〈化妆品监督管理条例〉的公告》，做好化妆品登记备案管理、五大专用化妆品过渡管理、功效主张评价、标签管理等工作安排。第四，根据《条例》新的要求和规定，对化妆品备案信息管理系统和行政许可管理系统进行升级，为《条例》的顺利实施提供信息保障。
2020年12月31日，市场监督管理总局第14次局长会议通过了《化妆品注册备案管理办法》 ，该办法于1月7日正式发布，5月1日起施行。从落实“四严”、“产品监管”、风险管理、鼓励创新等方面落实《化妆品、化妆品新原料登记备案管理办法》的规定。完善登记人员和备案人员管理制度，落实企业主体职责，优化档案文件登记管理程序，加强档案文件登记后的监督管理，落实产品质量安全责任，建立鼓励创新、优质发展服务业的机制。
为了积极适应新形势下化妆品监管和发展的需要，于2020年6月29日正式颁布，2021年1月1日起正式实施。《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系，为促进化妆品监管的科学、高效，进一步完善化妆品监管的体制机制，奠定了良好的法治基础;对适应新时代化妆品监管新形势，推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化，具有深远的时代意义。
为了保证《条例》的实施，国家食品药品监督管理局主要做了以下工作。
一是加快《条例》配套文件的起草和修订。《化妆品登记备案管理办法》已正式发布，其他部门规章和《化妆品生产经营监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》等10余件配套文件已征求意见，正在按规定程序有序推进。
二是积极开展《条例》的宣传和培训。通过组织分级培训和网络教学，增加对省局和基层执法的指导;
三是发布《关于实施〈化妆品监督管理条例〉的公告》，做好化妆品登记备案管理、五大专用化妆品过渡管理、功效主张评价、标签管理等工作安排。
第四，根据《条例》新的要求和规定，对化妆品备案信息管理系统和行政许可管理系统进行升级，为《条例》的顺利实施提供信息保障。
《条例》及其应用相关服务配套规章、规范性文件的颁布实施，必将得到进一步完善规范化妆品公司生产方式经营实践活动，强化化妆品市场监督成本管理，更好地保障网络消费者合法权益，促进化妆品产业经济健康教育发展;也必将进一步深入推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化建设进程，为走出一条顺应国际贸易发展变化趋势，符合新时代中国文化特色的化妆品监管道路系统提供一个法律作为支撑。国家药监局将继续按照《条例》确定的原则，做好学生后续政策的细化，加强环境执法力度，确保《条例》的各项规定得以切实的落实、执行;同时也是我们将审慎研究价值评估政策制定实施对行业的影响，对于一些鼓励、促进金融行业不断发展的政策将抓紧落实;对调整幅度较大、企业员工需要具有一定作用时间不能适应的内容，在科学有效评估的基础上给予他们合理的过渡期，保证整个条例平稳实施。我们必须同时希望广大化妆品企业要加强对化妆品法规政策的学习，准确把握法规的相关人员要求，做到学法、懂法、守法;也希望媒体朋友们加强对化妆品相关法规知识的宣传，引导广大消费者更加科学思想认识化妆品，积极参与支持化妆品监管机构工作。国家药监局将会与社会主义各方同心协力、共同目标努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量快速发展。
