根据2021年5月1日开始执行的化妆品备案新规则，产品配方为生产投料配方，应当符合以下要求，生产企业及备案企业需要注意。 （一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料...
根据2021年5月1日开始执行的化妆品备案新规则，产品配方为生产投料配方，应当符合以下要求，生产企业及备案企业需要注意。
（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容（附11）。
1、原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。
配方成分的原料名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称；配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。
使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类；含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
2、百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
3、使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。
4、备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。
（二）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》（附12以及附13）报送原料安全相关信息（附14）的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。
（三）使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。
（四）产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：
1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。
2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
（五）使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
（六）产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。
附11
配方表式样
一、配方表
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序号 |
标准中文
名称 |
INCI名称/英文名称 |
原料含量%） |
复配百分比（%） |
实际成分含量（%） |
使用
目的 |
备注 |
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二、配方表附件式样
填报说明：配方表中成分含量、实际成分含量的有效数字位数原则上不少于一位有效数字不超过五位有效数字。
附12
化妆品原料安全信息报送指南
一、化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。
化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料安全相关信息备案企业信息表》（附13）和企业主体证明文件，开通化妆品原料安全相关信息报送权限。
二、境外或者境内原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。
三、原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等（详见附14）。
化妆品生产用水无需报送原料安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。
四、原料安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。
五、国家药品监督管理局主动公开已报送原料安全信息的原料商品名、生产商信息和原料报送码。
化妆品注册人、备案人或者境内责任人在申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，可以填写原料报送码关联原料安全信息文件。原料生产商、安全相关信息发生变更时，注册人、备案人或者境内责任人应及时变更相关资料。
附13
原料安全相关信息备案企业信息表
（化妆品原料生产商或者被授权的企业填写）
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原料生产商名称 |
（中文，境内企业填写）
（英文，境外企业填写） |
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所在国 |
□境外 □境内 |
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原料生产商地址 |
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被授权企业名称 |
（存在授权情况时填写，并附授权书） |
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被授权企业住所地址 |
（存在授权情况时填写，并附授权书） |
联系人信息
（存在授权情况时，填写被授权企业信息） |
联系人 |
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联系电话（手机） |
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联系电话（座机） |
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电子邮箱 |
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实际办公地址 |
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邮政编码 |
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承诺书
1.本企业生产的化妆品原料，符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求和技术要求。
2.本企业提供的所有化妆品原料安全资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
3.本企业授权其他企业报送的指定化妆品原料安全信息，内容均源于本企业，获取渠道双方无争议。指定化妆品原料参见授权书。
4.本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的化妆品原料安全资料备案相关系行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。 |
（填写此表的原料生产商或者被授权企业签章）
年 月 日 |
附14
原料安全相关信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述】
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原料商品名 |
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原料组成
（包括复配组分） |
组分 |
组分中文名称 |
组分INCI名称 |
百分比范围 |
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1 |
（组分名称应与已使用的化妆品原料目录内容一致） |
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2 |
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3 |
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…… |
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化妆品中建议添加量 |
基于安全或者功效的角度明确原料在化妆品中的建议添加量，在驻留类和淋洗类化妆品中建议添加量有区别的应当分别予以明确。 |
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原料使用限制（如有） |
（该原料在化妆品中的使用限制、配伍禁忌、警示用语的标注要求等） |
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原料性状 |
（颜色、气味、状态） |
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物理化学性质描述 |
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生产工艺类型描述 |
应当明确生产工艺类型：物理粉碎；物理压榨；水或者其他种类溶剂提取；化学合成；生物发酵。简要概述搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等过程。
直接来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、提取部位（藻类和大型真菌类参照此要求）。
生物技术来源原料应明确生产所用的基因来源、载体构建、工程菌信息、供体生物、受体生物、修饰微生物等必要信息。 |
（如无法提供原料组成，可不填写，但应当提交相关说明资料）
【质量控制要求】
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序号 |
指标名称 |
分子式或结构式
（如能明确） |
CAS号
（如能明确） |
测试方法名称 |
定量范围 |
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1 |
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2 |
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3 |
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（如无法提供，可不填写，但应当提交相关说明资料）
（对于化学结构明确的单一原料，应提供纯度要求）
（对于化学结构不明确的原料，应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求）
（聚合物类原料应同时明确聚合度以及平均分子量，如有）
（寡肽类原料还应明确氨基酸序列）
1.鉴别方法
（如无法提供，应当提交相关说明资料）
2.定量控制指标/特征性指标检验方法
（与上表中指标一一对应）
（检验方法仅提供方法名称即可）
3.微生物指标（如适用）
【国际权威机构评估结论】
（如有，应当简要说明，并附权威机构名称）
【其他行业使用要求简述】
【风险物质限量要求】（如有）
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序号 |
风险物质名称 |
CAS号 |
限量要求 |
备注 |
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1 |
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2 |
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…… |
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重金属指标（如适用）：
农药残留风险：（仅植物来源原料，如适用）
微生物污染控制情况：（仅生物技术来源原料，如适用）
宿主致病性、毒性成分控制情况：（仅生物技术来源原料，如适用）
【其他需要说明的问题】
