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2021年化妆品检验规范药监局2019年第72号文解读

作者：备案小助 | 点击: | 来源：

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2021

近期有很多企业咨询新法规化妆品送检的相关要求，根据2021年国家市场监督管理总局令第35号公布的化妆品《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案资料管理规定，总结了相关资...

近期有很多企业咨询新法规化妆品送检的相关要求，根据2021年国家市场监督管理总局令第35号公布的化妆品《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案资料管理规定，总结了相关资料内容信息：

一、进口及国内特殊化妆品和普通化妆品，递交送交的资料的资料变化，实际还是根据2019年第72号文做相关参考，及按新法基础完善。

1、参考依据国家药品监督管理局公告2019 年第 72 号（点击下载即可）

2、微生物检测，参考2019 年第 72 号细则，（菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）

表1-1 微生物检验项目，标注红色字体，2021年1月1日起已取消。

检验项目	非特殊用途化妆品^①②	特殊用途化妆品
检验项目	非特殊用途化妆品^①②	育发类^②	染发类^③	烫发类	脱毛类^③	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
菌落总数	○	○				○	○	○	○	○
霉菌和酵母菌总数	○	○				○	○	○	○	○
耐热大肠菌群	○	○				○	○	○	○	○
金黄色葡萄球菌	○	○				○	○	○	○	○
铜绿假单胞菌	○	○				○	○	○	○	○

注：①指甲油卸除液不需要检测微生物项目。

②乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目。

③物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。

④○表示需检验项目。

3、2021年新法，育发类、美乳类、健美类、除臭类已经去除，后续国家药监局会出台新的法规。

二、理化检测项目，参考2019 年第 72 号细则，所有的产品都需要做检测的（汞、铅、砷、镉、甲醛④、巯基乙酸、防晒剂⑤、pH值⑥）

表1-2 理化检验项目，标注红色字体，2021年1月1日起已取消。

检验项目	非特殊用途化妆品	特殊用途化妆品
检验项目	非特殊用途化妆品	育发类	染发类	烫发类	脱毛类	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
汞	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
铅	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
砷	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
镉	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
甲醇^①
二噁烷^②
石棉^③
甲醛^④								○
巯基乙酸				○	○
防晒剂^⑤										○
染发剂			○
pH值^⑥				○	○				○
α-羟基酸^⑥
去屑剂^⑦
抗UVA能力参数-临界波长^⑧

注：
①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。

②配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目；

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。

⑧宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。

⑨终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

表1-3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目^①②③

试验项目	发用类	护肤类		彩妆类			指（趾）甲类	芳香类
试验项目	易触及眼睛的发用产品	一般护肤产品	易触及眼睛的护肤产品	一般彩妆品	眼部彩妆品	护唇及唇部彩妆品	指（趾）甲类	芳香类
急性皮肤刺激性试验^④	○						○	○
急性眼刺激性试验^⑤⑥	○		○		○
多次皮肤刺激性试验		○	○	○	○	○

注：①表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

③化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

表1-4 特殊用途化妆品毒理学试验项目^①

试验项目	育发类	染发类^⑦	烫发类	脱毛类	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
急性眼刺激性试验^②	○	○	○
急性皮肤刺激性试验			○
多次皮肤刺激性试验^③	○				○	○	○	○	○
皮肤变态反应试验	○	○	○	○	○	○	○	○	○
皮肤光毒性试验^④	○							○	○
细菌回复突变试验^⑤	○	○^⑥			○	○
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验	○	○^⑥			○	○

注：①对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

③淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

④除育发类、防晒类和祛斑类产品外，化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（香水类、指甲油类除外）也应进行皮肤光毒性试验。

⑤可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑥非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑦两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

表1-5人体安全性检验项目

检验项目	非特殊用途化妆品	特殊用途化妆品
检验项目	非特殊用途化妆品	育发类	脱毛类	美乳类	健美类	除臭类	祛斑类	防晒类
人体皮肤斑贴试验^①						○	○	○
人体试用试验安全性评价^②③		○	○	○	○

注：①祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

②驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。

③宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

④两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

表1-6功效评价检验项目

产品类别	检验项目
防晒化妆品	防晒指数（SPF值）测定^①
	长波紫外线防护指数（PFA值）测定^②
	防水性能测定^③
其他功效宣称化妆品^⑥	化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求

注：①宣称防晒的产品需要检测SPF值。

②标注PFA值或PA+～PA++++的产品，需要检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。

③防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

④非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

⑤两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体功效评价检验。

⑥宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品，应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的功效性检验并出具检验报告。

以上是备案小助为大家整理及分析的根据新法规国产及进出化妆品备案产品的相关信息。

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